Adecuar la regulación chilena de medicamentos biotecnológicos es una tarea urgente. Esa fue la principal conclusión de un seminario organizado por el Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile, donde se reunieron diversos expertos del sector médico y farmacológico. En la instancia, advirtieron de las graves consecuencias que pueden afectar a los pacientes chilenos producto de la falta de una regulación adecuada sobre medicamentos biológicos y biosimilares.
La Presidenta del Colegio de Químicos Farmacéuticos, María Soledad Velásquez explicó que los riesgos están en que hoy el Instituto de Salud Pública, debido a la falta de regulación, no exige mayores estudios para otorgar la aprobación a medicamentos que aseguran ser idénticos a fármacos biotecnológicos, como lo recomiendan la Organización Mundial de la Salud, y éstas drogas son finalmente aprobadas con los mismos criterios que medicamentos químicos, cuya complejidad es menor.
“La biotecnología centra su trabajo en la enfermedad y no en los síntomas. Da mayor esperanza para curar de raíz las enfermedades y no alargarlas indefinidamente (…) El problema es que precisamente por la dificultad de los tratamientos, son medicamentos complejos e inestables que requieren muchísima investigación y pruebas clínicas. El proceso es el producto. Debido a su complejidad, estos productos no pueden ser completamente caracterizados mediante técnicas analíticas solamente”, advirtió Velásquez.
Lo anterior fue compartido por el experto internacional de Laboratorio Roche, Dr. Thomas Schreitmueller quien afirmó que los llamados ‘biosimilares’ no pueden asegurar ser iguales o mejores que los originales y por lo tanto, no puede garantizarse su eficiencia en algo tan delicado como la salud de las personas: “En el mundo, la industria farmacéutica es la segunda con mayor regulación, después de la aviación. La FDA en Estados Unidos, el EMEA en la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud, todos los principales organismos de salud en el mundo ya han incorporado regulación sobre medicamentos biológicos”.
En la actualidad los medicamentos biotecnológicos están regulados en la Resolución 5661, artículo 42 del Decreto 1876/95 del Ministerio de Salud. No obstante, para los expertos esto es insuficiente pues no incluye, entre otras materias, una diferenciación clara entre medicamentos biotecnológicos y ‘biosimilares’; información completa del proceso con que son reproducidos; ensayos clínicos que demuestren el proceso de ‘biosimilitud’; estudios comparativos; demostración de eficacia y seguridad para los pacientes, entre otros.
Ante este escenario, la María Soledad Velásquez agregó que el reglamento debería adaptarse al europeo, en que está altamente regulado a través del EMEA (Agencia Europea de Medicina).
En tanto, el Doctor Francisco Radrigán, Presidente de la Sociedad Médica de Reumatología, explicó que desde la perspectiva de los pacientes, es entendible que a veces prefieran el medicamento más económico. “Cuesta tomar la decisión cuando implica encarecer la salud de las personas. Sin embargo, no porque algo salga más barato hoy día, significa que no vaya a salir mucho más caro a largo plazo. Los pacientes pueden comprar un producto similar, pero cuando éste no genere los resultados esperados, deberán comprar el otro –el original-. Y recién ahí encontrarán la cura. Al final es mucho más caro”.
Medicamentos biotecnológicos
Los biofármacos son aquellos medicamentos cuyo principio activo es fabricado por un organismo vivo que ha sido modificado a través de la tecnología. Corresponden, generalmente, a moléculas proteicas de alta complejidad -como la insulina y los anticuerpos monoclonales- por lo que su fabricación requiere una mayor cantidad de pruebas de monitoreo y de calidad.
Los medicamentos biotecnológicos se han convertido en menos de 10 años en una de las principales alternativas para el tratamiento de distintas enfermedades, como diabetes, artritis reumatoide y enfermedades cardiovasculares, porque permiten atacarlas con mayor eficacia y seguridad que los medicamentos químicos convencionales.
En nuestro país, actualmente se han autorizado para su uso y comercialización, alrededor de 70 productos de origen biotecnológico, siendo la mayoría de ellos, principios activos obtenidos por técnicas de anticuerpos monoclonales y DNA recombinante. Para ello se ha usado como referencia la normativa vigente de la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos.